推動中國藥業(yè)與國際接軌

信達生物制藥(蘇州)有限公司董事長 俞德超

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，離不開創(chuàng)新主體企業(yè)的內在驅動，更離不開與之匹配的監(jiān)管科學以及支付體系。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)這樣的綱領性文件由中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布，力度前所未有，不僅對創(chuàng)新企業(yè)是極大的鼓舞，而且對保證用藥安全帶來了積極正面的影響。

《意見》中36條內容主要圍繞“創(chuàng)新”與“質量”兩個關鍵詞展開。目前，我國無論是創(chuàng)新能力、藥品質量還是藥品的可及性，都與世界第二大經(jīng)濟體的地位不相符�！兑庖姟返募皶r出臺，對中國制藥業(yè)與國際接軌將起到非常關鍵的推動作用。

《意見》中有許多鼓勵創(chuàng)新的政策條款，呼應了業(yè)界多年以來的期待。比如對知識產(chǎn)權的保護政策，包括建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度等，都是構建醫(yī)藥創(chuàng)新型國家的配套政策。

《意見》提出的各相關部門要協(xié)調配合、形成改革合力，是該文件的一大亮點。藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新工程浩大，《意見》指出，國家食品藥品監(jiān)管部門應發(fā)揮牽頭作用，抓好改革具體實施，協(xié)調推進任務落實。而各相關部門包括發(fā)展改革部門、工信部門、科技部門、衛(wèi)生計生部門等要分工協(xié)作，形成改革合力。對比以往政策，這是首次將各部委的角色定位與職責羅列清晰的文件，為后續(xù)政策的有力、有序實施提供了重要保障。

值得一提的是，《意見》提出創(chuàng)新藥及時按規(guī)定納入基本醫(yī)保支付范圍，同時還提出各地可及時將療效明確、價格合理的新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。假如創(chuàng)新藥物能夠更好、更快地納入國家醫(yī)保支付范圍，高質量的創(chuàng)新藥企業(yè)能夠獲得合理的回報，企業(yè)創(chuàng)新就有了動力和實力，有利于制藥行業(yè)形成良性循環(huán)，從而更好地推動創(chuàng)新發(fā)展。這是中國成為創(chuàng)新藥大國的前提，創(chuàng)新性企業(yè)正翹首以待，希望看到后續(xù)更多積極政策落地。

《意見》中沒有涉及資本市場的政策令人感到些許遺憾。如果可以借助資本的力量，立足自主創(chuàng)新，將有利于開創(chuàng)中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的新模式。

中國新藥研發(fā)的大環(huán)境，包括政策、人才、資金、風投、監(jiān)管等方面都在不斷完善，前景光明，國際市場對中國制藥的觀念也在改變。但國內生物技術產(chǎn)業(yè)化階段還沒有真正來臨，很多技術和產(chǎn)品仍處于“青苗”階段。未來5年～10年，這種局面也許不會有根本性轉變，但我國新藥研發(fā)的總體水平肯定會有較大的改善，一些研發(fā)領域會從現(xiàn)階段的“跟跑”變成“并跑”，然后再到“領跑”，這將是中國藥企研發(fā)水平提高的一個必然過程。